临床试验管理

在 CIDP,我们为您配对经验丰富的项目经理、协调员和项目助理,他们非常乐意在试验的各个阶段与您合作。以下是我们的部分服务:

  • 项目管理
  • 可行性研究
  • 监管事务
  • 临床用品管理
  • 药物警戒
  • 虚拟试验功能

临床用品管理

研究药物和相关用品的最佳储存对临床试验的完整性至关重要。在 CIDP,我们的目标是为客户提供安心的研究用品保障。 我们的仓库设施是一个温度和湿度受控的专用空间,用于储存临床试验用品,实现全天候监控。这符合 "良好生产规范 "和 "良好配送规范"。

每项试验都有一个专门小组负责,确保以下工作的进行:

  • 用品的接收和记录
  • 按要求贴产品标签
  • 定期维护问责日志
  • 温度记录数据下载
  • 定期隔离过期或使用过的试验用品
  • 研究结束时的核对工作,包括将试验用品归还给赞助商,或通过当地批准的供应商协调销毁工作。
  • 我们在整个研究过程中跟踪质量。我们的质量保证团队会在研究过程中进行定期审核,对所有研究文件和流程进行彻底核查,以确保合规性。

可行性研究

进行严格的可行性研究是为了评估各研究机构的能力,并选择符合研究要求的研究人员,因为这些是任何临床试验的基础。

在 CIDP,我们非常重视早期准备阶段,并为您的所有可行性或预可行性查询提供协调和后续服务。

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监管事务

我们的监管团队在您的产品开发过程中为您提供必要的支持。从产品的发现到上市后的申请,我们都会为您提供建议、评估和递交材料。(MAA/NDA)

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药物警戒

我们的团队能够根据当地和国际安全报告要求,满足您的药物警戒需求(临床安全报告 (PSUR)、警戒系统、上市后监测)。

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虚拟试验功能

在 CIDP,创新是我们的基因。为了始终确保临床试验的连续性和患者安全,我们采用了基于传统面对面方法和虚拟访问的混合运营模式。

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